醫(yī)療潔凈室工程
安徽萬級(jí)人工心臟瓣膜醫(yī)療器械生產(chǎn)車間建設(shè)方案
來源：www.motmef.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2025-07-03 10:19:47點(diǎn)擊:次
本工程嚴(yán)格遵循ISO14644-1Class7及GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范，打造高標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)療器械制造環(huán)境。車間采用醫(yī)療級(jí)白色抗菌彩鋼板與淺藍(lán)防靜電環(huán)氧地坪的潔凈配色方案，營(yíng)造安全、精準(zhǔn)的生產(chǎn)空間。
核心工程技術(shù)特點(diǎn)：
圍護(hù)系統(tǒng)采用50mm厚醫(yī)療級(jí)不銹鋼復(fù)合板，表面經(jīng)電解拋光處理，Ra≤0.5μm，所有接縫采用圓弧焊接工藝；
淺灰導(dǎo)靜電環(huán)氧地坪系統(tǒng)通過ISO13485認(rèn)證，添加特殊導(dǎo)電填料，靜電消散時(shí)間＜1秒；
空氣凈化系統(tǒng)采用FFU+HEPA高效過濾組合，換氣次數(shù)≥25次/h，核心裝配區(qū)設(shè)置Class100潔凈工作臺(tái)；
精密環(huán)境控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)±0.5℃/±3%RH的溫濕度波動(dòng)，配備在線粒子監(jiān)測(cè)儀；
智能化生產(chǎn)系統(tǒng)集成MES追溯平臺(tái)，關(guān)鍵工藝參數(shù)自動(dòng)記錄存儲(chǔ)。
本工程通過嚴(yán)格的材料選擇和創(chuàng)新的環(huán)境控制技術(shù)，為人工心臟瓣膜生產(chǎn)提供優(yōu)于ISO5840標(biāo)準(zhǔn)的潔凈環(huán)境，產(chǎn)品合格率提升30%以上。
